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生命科学行业在过去的十年中不断发展。新的科学发现推动了针对特定疾病的治疗方法的进步，而这些疾病曾被认为是难以治疗或无法治疗的。包括细胞和基因疗法在内的个性化医疗，与数十年来一直是治疗基石的传统大众化药物并驾齐驱地发展起来。
这些变化为市场引入了许多新的参与者www.cechina.cn，其运营方式也与传统制造商截然不同。通常情况下，这些生产商起步规模较小，然后迅速迭代生产工艺，以快速、稳定地提供新产品。因此，生命科学制造商越来越需要保持灵活性和敏捷性。这一要求正在改变许多制造商实现自动化的方式。
大规模生产传统医疗产品的需求并没有消失，生产这些医疗产品的制造商也没有停滞不前。在全球疫情期间发生的供应链问题清楚地表明，对于生产世界上最关键医疗产品的大型制造商来说，安全的上市速度至关重要。尽管他们的自动化方法更为传统，但这一点同样重要，因为他们需要快速、安全地引导数百或数千批产品通过质量审查过程。
由于现在医疗产品制造的范围非常广泛，生命科学公司发现一刀切的自动化和运营管理方法不再合适。幸运的是，当今具有前瞻性思维的自动化供应商提供了一系列选择，能够帮助企业实施符合其需求的自动化解决方案。选择合适的自动化技术需要了解每个制造商特有的运营管理需求，然后将这些需求与最佳技术解决方案相匹配，以帮助制造商优化产品交付、质量、安全和成本。
▲图1：制造执行系统（MES）可提供精细控制，帮助制造商设计批处理的闭环自动化。
全面的MES解决方案实现可靠的重复性
在传统的、针对大众的医疗产品制造中，运营倾向于多次生产相同的产品，过程变更有限甚至没有。生产流程通常都是既定的，目标是尽可能快速、安全地将治疗产品送到患者手中。这些大型制造商通常每年生产数百批相同的医疗产品。
最先进的系统（具有原生DCS集成的系统），只需在DCS上实现一个批次，同时设置所有批次的特征和关键参数，所有这些都不需要操作人员的干预，从而降低了人为错误的风险。当MES集成并经验证后，无需操作人员手动输入或验证单个控制参数，从而减少了出错的机会并提高了运营效率。批处理只需显示在操作员界面上即可运行。
该系统实现了端到端的自动化，可以将批记录审查简化到只检查过程中的异常记录。当制造商进行例外审查时，无需花费时间来检查所有批次记录，而只需关注预验证过程偏离正常的区域。
▲软件即服务（SaaS）解决方案使运行人员能够快速创建配方创作工作流，而无需任何编码或IT专业知识。
简化的SaaS解决方案实现灵活的运营
与大批量设施相比www.cechina.cn，由于生产规模较小且工艺优化速度较快CONTROL ENGINEERING China版权所有，细胞和基因治疗以及工艺开发领域的操作中，仍有大量工作需要人为参与。
此外，许多在个性化医疗领域运营的制造商，例如生产高级疗法药物的制造商，都是小公司，在实施和支持自动化技术方面的资源有限。通常情况下，这些制造商既没有资深的信息技术专家CONTROL ENGINEERING China版权所有，也没有对配置和维护全面的 MES 所需的有丰富编码经验的员工。
然而，这些小型、灵活的制造商仍然需要自动化功能，如强制操作顺序、职责分离和强大的数据完整性，以帮助确保遵循良好的制造规范（GMP）。因此，这些制造商倾向于选择以软件即服务（SaaS）形式提供的简化配方编写和执行的解决方案。此类解决方案是一种简单且可扩展的方式，可以加速数字化并改善产品交付周期和质量，而不需要具备编码专业知识的人员来支持系统。这些解决方案通常不支持与自动化过程控制系统的集成。
使用灵活的解决方案，用户可以利用拖放式配方创作元素为新配方创建步骤并实现工作流程的自动化。这些拖放元素是预先设计的，符合GMP标准控制工程网版权所有，使团队能够添加新的参数和电子签名要求以推动质量控制，确保监管合规性，并自动生成可靠的批次记录。
从正确的基础开始
对于任何生命科学制造商而言，无论其运营方式如何，都有合适其规模的自动化解决方案。为了做出正确的决定，制造商应该首先评估他们的需求，以确定是选择一个全面的MES解决方案，还是一种简单、可扩展的数字化解决方案更适合他们的运营、专业知识和预算。一旦做出决定，团队就可以探索诸多选择，优先考虑功能丰富、专为无缝集成和可扩展性而设计的系统。这种方法将确保在整个产品生命周期内，自动化系统都能满足其需求，即使他们的规模和需求不断变化。
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