FDA能够帮助医疗器械制造商降低成本、提高质量吗？医疗器械制造商们当前正面临着业内史上最大的挑战。在当今飞速发展的全球市场环境中，随着竞争的加剧控制工程网版权所有，制造商们必须加强创新力度，利用新的机遇控制工程网版权所有，尽快把新的产品推向市场。
        为了应对这些变化控制工程网版权所有，众多医疗器械制造公司正在致力于：
        • 降低成本；
        • 提高产品质量；
        • 寻找和满足更严格的标准和制度要求；
        • 增加产品创新力度；
        • 提升产品安全性和有效性；
        • 努力缩短产品投放市场和获取利润的时间。
        但是许多医疗器械制造商的公司管理结构和技术状况，以及他们与美国卫生与公众服务部下属的食品和药物管理局（FDA）之间的相互关系，正在让这些挑战的难度增加。
        一直以来，设备制造商始终在寻找能更清晰地掌握生产信息、过程和资源情况的方法。他们希望决策者们——包括集团董事、工厂主管，乃至操作人员——能获取掌握这些运行数据的能力，以适时地科学地做出正确的决策。
        经济和管理上的互相制约最终让销售系统成为应对这些挑战的关键。
        历史上，FDA与医疗器械制造商们的关系主要涉及纸类文件卷宗的生成、打印和查阅。这些文档可能属于上市前审批（PMA）的部分内容、510k认证资料，或一次质量体系管理（QSR-21 CFR Part 820）检查的现场记录。

FDA建议，一个产品与其后续产品的生命周期是联系在一起的，而且一个生命
周期中的每一个节点也都与其他节点有着紧密的联系，因此 信息流就是其中的关键。
图示的模型是一个通过对整个过程进行了综合的了和分析后，将整个产品生命周期各节点联系
起来的尝试。在 TPLC计划中，产品开发是迭代进行的，并且综合考虑了所有利益相关者之间
的相互关系，以及开发过程中相关各方的贡献和投入。

        在过去几年里，FDA逐渐意识到，要想在21世纪继续它的使命，就需要一个现代化的、能完美契合的、可靠的、有效的，并且是经济上可承受的电子信息基础架构CONTROL ENGINEERING China版权所有，以支持FDA的行政、管理和经营活动。
        为了实现这个新的目标，管理局办事处开始着手实施一系列的组织和信息技术活动。这些初步行动的主要目的在于促进办事处、公众与FDA控股公司之间正逐渐展开的电子通讯，并改善他们之间的相互关系。
        FDA正在“积极地建立起一个电子的世界，所有受监管的产品信息都以电子的形式接收和保存”，无论这些信息的内容涉及产品质量、生产、上市前的数据还是上市后的情况，FDA分管生物信息学方面工作的副局长Armando Oliva博士如是说（摘自Acendia出版的“Life-Science Panorama”杂志1月6日刊）。随着被载入到电子化器械历史文件（eDHR）中的制造体系的增加，医疗器械厂家可以转而查询eDHR记录中的“例外”栏，通过问题/回答的方式查询记录，并且在发生不符情况的时候进行会议讨论。
        在不远将来的某一个时刻，这个功能可以扩展到直接通过网络查询办事处所有的电子化批量信息。
        产品全生命周期是FDA器械与辐射健康中心（CDRH）战略计划的最大亮点。CDRH的预期目标是通过“产品全生命周期——这可关乎每个人的切身利益”的计划来确保公众健康。
        通过TPLC，FDA鼓励器械制造商们从原先严格僵化的产品生命周期过程（瀑布型）向更合适的TPLC型转变（请见示意图）。
        该模型是一个通过对整个过程进行了综合的了解和分析后，将整个产品生命周期各节点联系起来的尝试。在TPLC计划中，产品开发是迭代进行的，并且综合考虑了所有利益相关者之间的相互关系CONTROL ENGINEERING China版权所有，以及开发过程中相关各方的贡献和投入。TPLC更重视产品生命周期各个阶段的信息共享和在此基础上的部门间信息共享，以及对未来下一代产品的信息积累。