制药与医疗领域趋势与挑战
从第三方咨询机构的研究显示,
制药包装与
医疗器械组装相关的产业正面临着一个比较显著的变化,即,更多的个性化产品需要被高效的生产,如图 1 所示,更多的聚集在小批量个性化区域。
图 1—制药与医疗器械变得更为小批量
来自 PMMI(包装及工艺技术协会)的调研也显示了在制药领域,有以下几个显著变化:
1 预填充注射产品的快速发展
预填充注射笔会降低对于专业人员的需求,不管是患者或者需要注射疫苗的群体(如中小学生),他们并不需要到医院由专业的护士进行这项工作。例如司美格鲁肽、度拉糖肽这类代谢类预填充注射笔,因使用方便,且将原来的每天注射延长到每周,有些因为该药有减肥效果也注射此针,使得其销售量剧增。
预填充注射笔是一个在 2022 年达到全球 1230 亿美元的市场。在过去的 2023 年控制工程网版权所有,仅司美格鲁肽一款药就创造了单品 260 亿美元的年营收。而据预测到 2030 年控制工程网版权所有,这个市场将达到 3140 亿美元的全球规模。
2 代工厂模式的变化
如同晶圆代工的 Foundry 模式,很多制药与医疗器械,包括个人护理类产品,已经开始更多的采用代工模式来生产。而制药、医疗器械企业将更多的精力在药品的创新研发、医疗器械新产品研发等高价值领域,而“制造”将由专业企业来完成。这个比例预计已达到 60% 的水平。
这会带来一个显著的代工厂的难题,即,他们必须在各个不同的产品组装、制造方面提供能力。因为他们需要为不同的企业生产在产品规格、标签、包装形式等多种组合变化下的产品生产。
3 直接面向消费端的产品
随着人们对健康的愈发重视,以及市场监管的抽查需要,像体外诊断(IVD)、POCT 即时检测等医疗器械设备。以及像预填充、喷雾类自行治疗的医疗设备与药物的快速发展,使得人们更少的依赖于医院的门诊,降低对医疗资源的消耗,为消费者提供了便利。因此,这类面向终端消费者的医疗与制药设备也更多的发展。据专业机构数据显示,在 2023 年 FDA 审批通过的新药中 39% 属于个性化药物。全球比较顶级的制药和医疗器械制造商,都在开启了他们的在线营销业务。
4 最小存货单元的激增
这些面向消费端的产品,通常可以快速从电商或者“直播”的方式销售www.cechina.cn,这种模式甚至是“先销售,再生产”的模式,这使得订单的交付往往时间非常紧凑,需要制造端的敏捷响应能力。而如果按照传统的预投料的生产,往往会造成较大的库存,因此,这使得生产端要求更为灵活的生产能力。
随着种类的变多,而批量的变小,这使得每个类型的存货 SKU 会数量激增。而这种小批量的产品,往往需要生产系统具有较为高柔性的生产能力。
医疗器械制造端的挑战
发生在制药与医疗器械终端市场的变化,包括产品批量变小、可追溯性、快速换型、灵活的生产组织的需求等,也给制造端带来了巨大的压力,可以概括为如图 2 所示的几个方面。
图 2—制药与医疗器械领域的制造挑战
如果把这些在制造端的压力和挑战将转化为针对系统端的压力传导,应该分为三个大的方面www.cechina.cn,首先,原本就存在的合规与洁净的需求,其次就是复杂性下如何组织灵活的生产能力,第三,就是系统如何提供稳定的品质输出能力。
■ 洁净环境与可追溯性
在硬件上,产线本身的卫生等级设计,也是制药与医疗器械领域的强制性需求,这对于整个控制系统、
HMI、
电机、
机器人等都会有特别的需求。
医疗器械与制药本身对于数据的追溯性有着要求,在制药与医疗器械行业,对于 HMI 的操作,需要支持 Gamp 认证,以及在电子监控系统里的“审计追踪”,它需满足 FDA 21CFR Part 11 的电子签名认证-它需要为制药与医疗器械生产提供监管所需的数据(工艺、参数、流程、操作、确认等),以便质量追溯。
■ 制造复杂性对灵活性的生产组织需求
产品的复杂性,这不仅是医疗器械和制药领域的问题,而是几乎所有制造业都会面临的问题,尤其是对于“长流程”的生产而言。需要更为灵活的生产组织,并解决当下的复杂的流程问题:
复杂性带来的机器的机械复杂性:在医疗器械的生产领域,经常需要为了一些额外的产品设计新增机械,这使得其改造变得比较难。
机械复杂性带来的调整复杂性:医疗器械装配和药物制剂相对于产品二次包装来说,组件本身加工精度、组装所需的配合精度等方面要求都会相对较高。而对很多高值耗材,IVD 设备的原材料等,都是单批次量并不大,本身物料成本较高,而因此,这种机械调校和参数设置阶段造成的“开机浪费”是难以承受的。
■ 品质的稳定性输出能力
随着个性化的需求,因为产品的批量变小,而带来的频繁换型,这个通常会产生“开机浪费”-它会在小批量时将整个不良频率成倍放大。
对于长流程的组装过程,更多的视觉检测集成,会让更少的不良品流入下一道工序,可以降低不必要的生产开支和无效加工。制药与医疗器械需要更多的高速相机来解决缺陷问题,包括在轮廓、捡取中心、异物检测、表面检测等多个维度的应用需求。
贝加莱自适应制造技术
在制药与医疗器械组装(MDA)领域,贝加莱已经为众多的预填充注射笔、IVD 检测、POCT 检测类设备提供了制造的技术,它包括了在自适应生产、机器人、自动化三个大的方面的技术集成。
自适应生产:
为了应对产品复杂性,贝加莱提出“自适应生产”理念,智能视觉检测、分析与调度,并通过智能的柔性输送技术来实现执行的自适应能力。因此,贝加莱最早在市场推出了系列“柔性输送技术”,它为传统的医疗器械生产线的变革奠定了柔性的基础。
图 3—柔性输送技术
贝加莱先后推出 SuperTrak、ACOPOStrak、ACOPOS 6D 几个不同的输送线产品,用于解决制造产线的重组问题。经过大量的在医疗器械、制药、消费品包装、化妆品等相关领域的应用,总结而言,它带来的好处包括几个方面:
01 解决负载均衡问题:
在组装过程中,若是产品能够形成“连续流”,即,没有产品的输送等待造成的堆积。以及在更换了产品规格后,机械定位,例如各加工站点的节拍发生变化、加工中心点的变化、空间干涉带来的安全区域的调整需求,原有缓冲区的不足等等诸多问题,都使得产线总是处于一种“左支右绌”的艰难状态,无法实现有效的连续流生产,产线 OEE 不高。
SuperTrak/ACOPOStrak 可以通过动子的间距、位置、速度、加速度的任意调整,使得传统机械产线的这些难题都能够得到有效的解决。
02 混线生产:
混线生产,就需要物料的高效调度,才能让产品能够按照所需去到加工位置。而 ACOPOStrak 的分流汇流,可以让产线形成比较灵活的组织,物料可以按照所需流动—特别注意就是它可以扩展到数百米的各种组织,但却只需一个 PC 即可实现整体的智能控制。
图 4—ACOPOStrak 的分流汇流可以组织产线的灵活性
图 4 是 ACOPOStrak 展示的独特“分轨”技术,它可以让物料按照负载或加工所需进行“并行”生产,进而提高效率。
03 应对更短的生命周期:
柔性输送线为生产组织带来了各种可能性:
采用维修站,可以预先的准备,然后前道生产完后,零扰动切换到新的生产;
软件上,虚拟测试验证并行处理任务的编排,在生产中可以为下一个,乃至“未知”的生产进行并行工程的准备。
04 定位精度高控制工程网版权所有,品质保障:
首先,柔性输送系统无需二次定位,这个在组装生产里也很有用-可以降低不必要的二次定位辅助机械或传感器,以及因此消耗的时间。
其次,柔性输送线具有更好的精度稳定性,由于这类输送系统机械非常简单,如 ACOPOS 6D 已经完全非接触-没有机械磨损,品质稳定性高。并且,由于它同时也简化了原有的机械系统,及周边所需的配合、辅助变位机构等的机械结构,整个产线的品质稳定性都会得到大幅改善。
图 5—ACOPOS 6D 简化了机械系统
如图 5 所示,由于 ACOPOS 6D 将原有需要 X,Y,Z 轴进行的圆弧加工,改为动子托盘自己走一个 CNC,机械机构都会被省去,也就不存在磨损的问题。
数字化-这个可能是传统机械更无法想象的,每个动子托盘自带 ID,并有自己所加工产品的规格、加工工艺参数、状态、品质参数、空间干扰参数…由于它的每个动子都可以被系统软件定义,它可以携带任何你想携带的参数。它带来完全可追溯的过程,复杂的数据呈现…通过实时网络连接到 MES 系统。仔细想想,这对于过去的机械输送系统是不可想象的事情。
机器人技术
贝加莱的 Codian 机器人,主要有针对卫生级的并联 SCARA 机器人,这符合制药与医疗器械的独特需求。与市场上其他的机器人相比,还有一些独特的地方:
1 高速:相同的条件下,它可以达到的捡取速度是目前市场上所知的高水平。
2 高同步性:由于与贝加莱的控制器、ACOPOS 系列伺服、视觉的同一网络连接,它能够保持与其他系统的百微秒级同步性能。
3 卫生等级:满足卫生级的环境需求。
图 5—Codian 机器人与 ACOPOStrak 高速同步
控制技术:
1 IP69K 防护等级的 Panel PC 特别适合医疗器械与制药。
2 采用 Hypervisor 的 Panel PC 也可以支持 Linux,来实现针对数据类的大容量数据存储与计算任务。
3 ACOPOSmotor 伺服驱动系统:采用一体化的设计www.cechina.cn,IP65 防护等级,可以让其安装于现场,接线更少而且更
4 机器视觉:贝加莱的机器视觉最显著的特征就是与控制、驱动在同一网络,实现高速同步。其镜头、相机、光源、通信、处理一体化设计,可以被像 I/O、驱动系统一样配置和编程。
除此之外,在软件上,mapp 是为各种机器开发应用的软件模块,mappAudit(审计追踪)、mappUser(用户管理)、mappRecipe(配方管理)、mappPackML(包装机器语言)、mappTraffic(输送规划)等可以为用户快速开发机器的应用软件而提供调用。
自适应制造
自适应制造是一个完整的理念,并通过 Automation Studio 软件,ACOPOStrak/6D 产品、机器视觉、机器人等构成完整的体系。
实现内部最优,这些系统间能够实现无缝集成,它可以避免“木桶理论”所带来的“系统能力取决于最短的板”—当每个板都长度一致,能力匹配的时候,才是最优系统。这是贝加莱所遵循的一致设计理念。
图 6—自适应制造产线全架构
完整,自由扩展的产线:模块化的硬件与软件,让贝加莱的自适应制造理念,能够应对变化的复杂性挑战。为各个制造领域提供技术支撑。
应用:
贝加莱的医疗器械组装及制药,采用柔性线体的应用包括以下:
1 预填充注射笔的生产线;
2 胰岛素泵柔性生产线;
3 灯检机的进出料的柔性输送技术;
4 西林瓶灌装柔性线;
5 生物疫苗微给药系统;
6 隐形眼镜的组装线;
7 药品后道装盒线;
8 粉体灌装柔性线;
9 输液袋的组装线;