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每支疫苗都有“身份证”?PharmaSuite系统为疫苗行业赋能

作者:www.cechina.cn2022.04.08阅读 302


  2022年春天控制工程网版权所有,新冠疫情形势蓦然严峻。奥密克戎来势汹汹,确诊病例节节攀升......时间仿佛倒回2020年初,但与彼时不同的是,新冠疫苗的普及,为民众抗击疫情撑起坚实的保护伞,我们抗击疫情的信心又增添了许多。
  来自卫健委的最新数据显示,截至3月21日,中国新冠疫苗全程接种率已超过87%,显著降低了患者重症和死亡的风险。新冠灭活疫苗,正和流感疫苗、髓灰灭活疫苗、水痘减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗等几十种疫苗一起,帮助人体产生相应的抗体和免疫力,预防和控制相关传染性疾病。
  可以预见,经此一疫,疫苗行业将进入全面加速期。罗克韦尔自动化与国内某疫苗龙头企业展开全面战略合作,以其领先的数字化技术为疫苗“智”造注入接续力量。

  《疫苗管理法》第二十五条规定,疫苗上市许可持有人应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。
  为贯彻落实《疫苗管理法》,国家药监局于2020年4月修订发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录,要求在2022年7月1日前,所有疫苗企业必须采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,做到相关数据的真实、完整、可追溯,确保生产全过程持续符合法定要求。
  这就要求疫苗生产企业加速提升信息化、数字化、智能化运营管理水平。
  该公司在过去20多年的生产运营中,其国内所有工厂的疫苗生产一直采用传统灭活工艺,存在大量人工操作;且生产过程中部署了广泛的上下游设备,通讯方式不尽一致,需要打通OT(运营技术)与IT(信息技术)实现数据互联互通;加之疫苗生产周期长,物料繁多,排产、物料管理需要更高的数字化、智能化管理水平。如何才能在疫苗法要求期限内,实现诸多疫苗产线的信息化系统上线CONTROL ENGINEERING China版权所有,成为摆在该疫苗供应商面前的一大挑战。

  2021年6月,罗克韦尔自动化和该疫苗龙头企业签订集团化战略合作协议。在自动化和信息化层面,罗克韦尔自动化为该集团所有工厂疫苗生产线部署信息化系统,以实现纸质记录向电子化全流程转变;在网络层面,罗克韦尔自动化为该疫苗企业部署集团化的虚拟化服务,以确保生产网络的安全稳定可靠。值得一提的是,罗克韦尔自动化还将调研和部署该疫苗供应商的其他系统,如设备管理、自动化改造升级、人才培养、智能运维等,最终推动该公司商业及运营模式的数字化颠覆。
  罗克韦尔自动化基于PharmaSuiteMES系统(制造执行系统)是疫苗生产过程控制和管理信息集成的重要桥梁,可以实现疫苗生产从原液到配比配液,再到最终分包成品的整个生产流程,覆盖人、机、料、法、环的数据,把法规要求的数据记录放在一个严格的合规操作管控的背景下进行记录和追溯。
  基于此,该疫苗供应商可以实现对物料全流程的电子化管理,形成完整的批记录追踪追溯,并打通信息孤岛,通过电子化下达生产指令,逐步实现100%无纸化操作CONTROL ENGINEERING China版权所有,为通过FDA审查打下扎实的基础。与此同时,疫苗生产从手动模式提升为自动化模式,进一步规范生产流程,缩短偏差审核时间,提升产品质量www.cechina.cn,加快产品上市时间。

  本次合作将分基地分期进行规划实施,其中北京某工厂的信息化系统预计将在《生物制品》附录要求的期限之前整体上线,其他多座工厂的系统部署也正在紧锣密鼓的进行中。
  由于该疫苗头部企业承担着包括新冠疫苗在内的多种疫苗生产任务,为了确保疫苗供应,生产线7*24小时连续运转,这就对信息化部署带来极大的挑战。罗克韦尔自动化团队全面配合该公司的生产周期进行系统设计和部署,抢时间、保质量,与生产、检修、QA/QC到存储/流通的多个环节进行充分沟通,发挥不怕苦不怕难的精神,在较短的时间内,完成了一期项目的蓝图设计工作,为后续的项目推进打下了坚实的基础。
  伴随着这家疫苗企业信息化系统的落地,此次合作将为国内疫苗行业的自动化、信息化、数字化转型带来示范引领作用。未来,罗克韦尔自动化还将结合自身深厚的行业积累,利用IT/OT融合技术CONTROL ENGINEERING China版权所有,助力该企业实现疫苗智造,持续为疫苗生产企业带来安全(Safety)、节能(Energy)、环保(Environmental)、高效(Efficiency)的可持续发展SEEE价值,为抗击新冠肺炎疫情乃至其他传染病防控做出积极贡献。
  小罗有话说
  面对来势汹汹的疫情反扑,疫苗生产更需提质提效、安全可靠。罗克韦尔自动化创新研发PharmaSuite的MES系统助力疫苗行业创新提速,实现疫苗生产工序的有迹可循,规范生产流程,降低企业合规性成本,有力推动疫苗行业向数字化、智能化升级发展。

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