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削减法律遵循的成本

作者:Hank Hogan2008.02.24阅读 3393

  法律遵循成本可以通过使用软件和硬件进行削减,尽管这种节省可能不是直接显现的。

  GE健康科学位于瑞典乌萨普拉,总经理Magnus Hermansson在接受采访时提到CONTROL ENGINEERING China版权所有,他的部门并没有直接接受FDA(美国食品及药品管理局)的审查。这家工厂生产的是用于蛋白质分离和纯化的层析介质,纯化的蛋白质最终将用于生物制药,而这些介质却不需要。
  然而,在很多缺乏正规管理的场合却并不如此。Hermansson解释道:“我们经常被那些来自生物制药行业的客户审查。”
  看一看在乌萨普拉和其他一些地方的运作情况,就会了解这家公司是如何满足法律规定以及它使用了哪些软件和硬件来削减遵守法律的成本。接下来的讨论也将告诉我们一些问题和趋势。

  更节省的生产蛋白质
  乌萨普拉地区的客户倾向于那些已经有了很好制造领域应用(good manufacturing practices,GMP)的方法和步骤,而且要在FDA 21 CFR 210和211中有着清楚定义。GMP可以教给厂商很多事情:包括指导如何建立和维护清洁的制造工厂,提供遵循法律的严格制度,还可以覆盖到生产的其他领域。
  不要惊讶,在审核工厂的时候,

生物制药公司已经在使用GMP作为向导了,甚至在那些连FDA也检查的工厂也是如此。Hermansson说:“我们经常接触GMP,而没有一个正规的法律要求。”  

  从2009年开始诸如西弗吉尼亚的AEP电厂这样的燃煤工厂将减少汞排放这是一项全国计划和全新法规的一部分要了解AEP%%%%使如…
  从2009年开始,诸如西弗吉尼亚的AEP电厂这样的燃煤工厂www.cechina.cn,将减少汞排放。这是一项全国计划和全新法
规的一部分。要了解AEP%%%%使如何实现这一计划的,请在www.conctroleng.com网站上搜索“mercury”。
  来源:Weed Instruments

  乌萨普拉的工厂为全世界提供蛋白质分离介质www.cechina.cn,多达几百种产品,这是因为不同类型的分析就需要不同的介质。制造是一个批处理过程,这同制药商本身的生产方式十分接近。因此,工厂必须要面对庞大的混合产品以及多种配方的情况,而且数量还在日益增长。工厂里有数量繁多的嵌入式控制和评估,还需要在将产成品运送给客户之前对其多次检测以进行认证。
  Hermansson提到工厂同时拥有自动化和手工的生产线,但是新的投资都是自动化生产。这样做并不会比原来更符合法律的规定,但是自动化却可以悄无声息的削减遵循法规的成本。
  公司最新安装的自动化设备是ABB 800xA系统,它可以控制和监测来自容器、反应器、阀门、搅拌器以及其他过程设备的4000个输入输出(I/O)信号。除了整合批控制和管理之外,这套系统还可以进行记录保护和恢复。由软件控制的两个生产单元可以将乌萨普拉工厂介质的制造能力提高50%。在经过检验和测试之后,新的生产单元期望最迟在2009年上半年投入运营。
  Hermansson没有透露关于过程自动化会节约哪些成本的任何细节,部分原因是新设备也只是混合型工厂的一部分。因此,和老的生产线进行对比并不是很合理。然而,他确实提到自动化可以节约几个领域的成本:一是很显然可以降低人工成本,另外就是重复性更好的制造过程。这提升了产品质量、消除了人工制造带来的缺陷,同时还节省了丢弃和返工的材料。
  自动化还有另外的好处,就是过程故障定位以及保证遵守法规。Hermansson对于自动化生产线的评价是“这比文件更管用。”

  减少排放
  在电厂里应用的规章是美国环保局(EPA)颁布的清洁空气条例。Greg Banchiere是位于宾西法尼亚州Greensburg 的系统集成商Control Analytics的总裁,他指出对于那些使用煤炭和其他化石类燃料的工厂的法规和要求主要有两个方面:一是要减少污染,减少诸如氮氧化物(NOx)之类污染物的排放;二是进行污染情况报告,遵循严格的格式要求,满足EPA发布的CFR 40 part 75。
  除了氮氧化物之外,其他要进行控制的污染物还包括硫氧化合物(SOx)。以煤为燃料的工厂,还需要遵守对于汞排放标准的法规(见边栏)。在对这些污染物进行跟踪的时候,工业界使用了来自田纳西州Knoxville 的Environmental Systems Corp.这类公司的连续排放监测系统。
  只要地区性的排放要求可以满足,许多污染物可以由政府的cap-and-trade计划进行管理控制工程网版权所有,这项计划可以降低总的排放量以此削减成本。根据这项计划,那些排放量超出了目标限制的工厂可以从其他的工厂那里购买排放配额。随着工厂交易配额,总的排放量会随着时间而减少。这样做鼓励了随时对污染物进行准备的测量和报告CONTROL ENGINEERING China版权所有,因为如果没有做好这项工作,工作就会被确定为排放了大量的污染物。要知道,即便是很短的时间处在这样的一个超标状态,也会花费巨大。
  Banchiere说:“风险在于…如果你丢失了数据或者系统出现了不准确,那你的排放量就大了。”
  电厂想遵守法规,有几

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