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开发和生产救命的生物制药药物需要大量的时间和金钱，因此任何可以使生产系统更灵活，可扩展且实施更快的方法都可以节省大量的宝贵资源。这就是为什么GE Healthcare Life Sciences（通用电气医疗集团生命科学）一直与罗克韦尔自动化（Rockwell Automation）合作，优化其生物反应器，FlexFactory生产线以及在全球运营的基于容器的洁净室单元的过程控制和自动化。
“生物技术和生物制药过程影响着我们所有生活，从牛奶中去除乳糖，到改善面包和奶酪，再到生产流感疫苗，妊娠试验和糖尿病疗法。我们还利用它们来开发一种蛋白质，该蛋白质通过使癌细胞成为靶子，可以使人体的天然白细胞攻击这些癌细胞，同时不损害正常的肺组织，从而帮助对抗肺癌。” GE Healthcare（通用电气医疗集团）生物过程自动化和生物过程数字部门总经理Kevin Seaver说。“据估计，到2022年，生物制药将占处方药市场的约30％。”
Seaver（西弗）在本周于芝加哥举行的2019年自动化博览会开幕式上举行的罗克韦尔自动化过程解决方案用户组（PSUG）会议上作了主题演讲。
时间和市场压力
一般来说，生物加工应用包括大分子和小分子过程。因此，虽然像Prozac这样的传统药物是由不到60个原子的分子合成的，但是像胰岛素这样的生物制药有数百个原子的分子，单克隆抗体有超过10000个原子，流感疫苗有超过100000个原子。这种复杂性使得这些新型生物制药的发展和上游和下游生产变得越来越复杂和昂贵。
Seaver解释说：“由于这些费用，人们正在努力开发成本更低的'生物类似'药物。此外，当专利到期时，其他制造商也将开始生产它们。” “生物制药市场变化的其他驱动因素包括个性化药物CONTROL ENGINEERING China版权所有，本地化制造和其他新技术。”
Seaver补充说www.cechina.cn，该行业面临着价格下行，上市时间缩短以及快速适应不断变化的市场需求的挑战。他举例说：“例如，细胞疗法只能使用四到五年，现在基因疗法正在迅速兴起。” “但是，由于开发一种新药物可能需要七年时间，花费12亿到17亿美元，因此制药商需要提前4到5年建厂。因此，如果我们能够在一年或18个月的时间内建立一次性生物处理设施，就可以让我们的生物制药制造商推迟生产决定，这可以节省金钱和时间，并避免很多挫折。”
速度=节省
Seaver在报告中说，GE Healthcare与罗克韦尔自动化（Rockwell Automation）的30年合作关系已经产生了许多好处，但是他们最近在FlexFactory生产线中优化生物反应器的合作（可以在其KUBio预制运输容器洁净室中部署）具有更大的潜在好处。
“当我们运行一个典型的2,000升生物反应器时，每次运行一个批次时，必须有300条管道，管线和连接。”Seaver解释说， “可以从一种类型的过程控制开始，但是当我们扩大规模时，它可能需要一种完全不同的、更昂贵的控制类型。我们需要一种更好、更一致的方式来扩大规模，这也是我们与罗克韦尔自动化公司合作的另一个原因。”
Seaver补充说www.cechina.cn，制药业每年因效率低下的生产而浪费约500亿美元，因此生物制药企业正试图解锁无法访问的孤立数据，减少在收集和清理数据上花费的大量时间，并同时防范网络安全嗅探，入侵和攻击。
Seaver说：“一个FlexFactory每天产生大约1 TB的数据。” “因此，我们还需要浪费更少的数据，并对其进行更多处理。”
自动化增强
GE Healthcare在其生物制药应用中解决这些多重挑战的策略称为“ Figurate（比喻）”，它包括利用自动化，灵活性，效率和信心等优势。Seaver补充说www.cechina.cn，自动化对生物处理的好处包括：
由于系统冗余而优化了正常运行时间；
通过使用通用框架减少维护和培训；
具有集中数据趋势和报警的产量优化；
通过经验证的GAMP和符合CFR的设计减少监管风险。
“每当我们加热，搅拌CONTROL ENGINEERING China版权所有，添加空气或以其他方式处理这些1-2百万美元的批次时，我们都需要冗余服务器和冗余电源www.cechina.cn，如果一个系统出现故障，可以进行切换。” Seaver补充说。“这些解决方案还有助于实现通用培训并减少我们的监管风险。”
为了开发并实施其图形化程序，Seaver报告说，GE Healthcare采用了罗克韦尔自动化的PlantPAx软件和GE的Unicorn软件来自动化其生物处理设备。通过将数据与适用的制造执行系统（MES）应用程序和电子批次记录（EBR）集成，使数据可用；并将其提供给云计算服务。
GE Healthcare的FlexFactory系列包括其培养基和缓冲液制备，细胞培养物生产，收获，纯化，病毒清除，无菌过滤和批量配制过程。所有这些都可以组合在模块化的KUBio洁净室运输集装箱中，GE Healthcare目前在全球拥有63个此类模块化生产设施。
Seaver说：“我们能够在一年到18个月内在KUBio内交付FlexFactory，因为我们可以进行所有测试，电子，预验证和预验证，并准备好这些设备。” “这使我们的制造商可以根据需要调整部署。”
Seaver补充说www.cechina.cn，其图形化计划的好处还包括生产吞吐量，可用性和生产员工效率提高10-20％，以及能源使用，废料，批次释放时间，维护和停机时间调查减少5-30％。
为了更加牢固地整合这些收益，Seaver在报告中说，GE Healthcare还与Rockwell Automation和PTC合作创建这些工具的增强现实（AR）版本。例如，其操作员可以使用AR图像捕获，显示和处理图像，以更快地显示pH，溶解氧www.cechina.cn，二氧化碳，控制柜性能和其他关键参数。PTC Chalk软件甚至允许操作员和主管对图像进行标记，以指出需要解决的细节。
关于2019 Automation Fair的详细报道请见：2019罗克韦尔自动化博览会Automation Fair专题报道
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