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OPC:让医药公司和合同生产商无缝沟通

作者:Darek Kominek, P. Eng. Alberta2012.12.27阅读 2659

        概述
        近年来,医药工业竞争日趋激烈。医药公司不得不寻求更有效的生产管理策略,实现产量最大化、质量最优化,同时将废弃物和资金投入降到最低。在这一需求的驱动下,医药公司将其生产业务外包给相应的合同生产商(CMO)日益普遍。因此,医药生产业务合同生产商与原制药公司就需要实时交换生产数据,以确保生产需求的准确性。OPC 就是一款专门实现生产委托方和加工方间准确、实时地共享数据的开放式的数据通信标准。本文将重点讨论OPC技术是如何轻松地地实现制药公司与CMO之间的信息共享。
        医药公司和合同生产商(CMO)之间的关系
        好比现实生活并不如电影所述www.cechina.cn,王子和公主相遇后从此开始了幸福的生活。制药公司将生产业务委托给生产商后,也并不是从此一劳永逸。要最大限度发挥制药公司和生产商两者的优势,实现高效合作远不止签订一纸合约那么简单。医药产品的生产方案需准确执行,生产环境需严格控制,生产过程也要密切监控并存档,以确保产品质量,遵守安全法规,同时继续努力提高产量减少浪费。鉴于合作双方的相互依存关系,如何有效实现双方的数据共享成了亟待解决的问题。特别是数据采用哪种格式存储交换,怎样克服连接障碍,又如何保证企业关键数据不致外漏。本文剖析了制药公司和合同生产商在共享数据时所面临的普遍问题,阐述了便捷有效的数据共享策略。
        首先,我们必须慎重考虑为何制药公司会选择外包其生产业务。
        简单说来,其实就是一个成本问题。通常,当制药公司需要提高生产能力以满足生产需求时,或者生产过程需要用到公司所没有的专门的生产设备的时候,制药公司就会选择专业的生产商,委托生产业务。同时,还有一些虚拟的制药公司和生物科技公司完全依靠合同生产商为其提供产品,而且这类公司还在不断增长。因而,企业是否将生产业务外包取决于企业内部生产投资与外包投入所带来的利润大小。
        既然有了业务外包的需求,接下来就涉及到为什么双方生产数据的交换在合作中举足轻重。道理很简单,制药公司希望在不违背法律法规的情况下实现利润最大化。首先,假设成本预算固定,药品生产路线又非常复杂(特别是生物医药的生产),这样一来,在制药公司和生产承包商之间制定确定的生产标准、验收标准、生产参数、数据维护就非常有必要了。如果为了提高总产量或产品质量需要调整物料配比和生产工艺,双方就需要交流关键数据和结果。这样CONTROL ENGINEERING China版权所有,即便生产过程中配方和工艺改变了,由于双方数据的一致性,生产也不会受到影响。医药行业普遍都用了一些生产指导手则,比如自动化生产使用手册。这促进了医药公司和合同生产企业间生产数据的交流,而这些数据主要用于存档。
        鉴于医药对公共安全有直接而密切的影响,政府部门制定了严格的法律法规规范药品生产,要求厂商在生产药品时按照所申报的工艺流程和标准生产并详细记录相应的生产数据,以确保最终的产品的质量和功效。值得注意的是,虽然明确了生产过程中哪些数据比较关键,需要记录,但生产是一件很复杂的事,加上科技的日新月异,究竟需要采集哪些数据常常让厂商也摸不着头脑。因而,万全之策就是尽可能多地采集并记录相关数据。
        接下来就开始探讨在制药公司和生产承包商间共享数据所存在的问题。
        这里有几个关键问题值得深究。因为合同生产商通常需要与多个有竞争关系的客户合作,那么对合同生产商而言,为每个客户提供生产信息并且绝对保密就变得尤为必要和重要。生产信息必须高度专有。麻烦的是,大多数情况下合同生产商与其分布在全球各地的客户使用的数据类型,数据架构都不匹配,接收复杂数据的方案也不一致。理论上说,在这种情况下进行数据交换非常困难。加上,药物生产活动非常活跃,而且处在不断发展变化中,常常需要改变药品产量、优化生产工艺等。这就要求客户和厂商间的数据交换必须足够及时,以实现实时调整、监控和评估。
        基于上述的分析,在制药公司与生产承包商之间,如何在正确的时间、与正确的工作人员成功共享正确的数据是复杂问题的本质。我们先来分析一下能满足需要的、理想化的数据共享系统模型,然后再逆向考虑如何实现的问题。
        首先,保证数据的机密性,同时防止数据丢失非常关键。因此,企划预算时需把这一因素考虑在内。这里的预算不仅指实体的设施成本,还涉及到实现双方便利沟通所需的时间和人力。其次,厂商所获取的数据必须自动定期发送给客户,为客户公司不同级别员工提取所需要数据而提供便利,特别是减少执行改变、采集样品和反馈测试结果的周转时间。最后,由于厂商和客户公司间进行数据交换非常频繁,所以不管双方的数据库是如何组织管理数据的,共享数据都必须是双向的,操作和维护也需要尽量地简单快捷。同时,别忘了制药公司可能既是某个厂商的客户,还是其它制药公司的生产商。
        考虑到上述问题,目前有两种可行的数据结构方案。选择哪种方案完全取决于合作双方的实际需要,但两种方案都有效利用了Open Connectivity(简称OPC)的强大功能,这是目前最流行的一款应用,已经成为开放标准了。精简版的OPC就像胶水一样,把采用不同协议和不同开发商提供的系统连接起来,顺利进行实时数据,历史数据和报警数据的传输。
        方案一:即取即用
        这种方案(图1)的设计思想是合同生产商把每个客户所有的生产数据分别存储起来,而这个总数据库只有合同生产商具有访问和操作权限,客户只拥有访问跟自己公司业务相关的生产数据的访问权。这样就能确保各制药公司的数据相互独立,信息得到保密。要实现这个方案,需要考虑两个关键问题。第一控制工程网版权所有,成本要低控制工程网版权所有,支持OPC通信协议的实时数据库如MatrikonOPC Desktop Historian既拥有强大的功能,又经济划算。

        合同生产商采用OPC通信标准将读入实时数据到Desktop Historian数据库中,同时通过OPC HDA向相关客户提供访问“历史数据”的权限。 因此, 第二个要素就是OPC Tunneller HDA。 OPC tunneling用来提高和改善合同生产商和客户公司之间的数据连接性能,它能使双方无论是在多么复杂或不稳定的网络环境中都顺利地进行数据连接。其工作原理与航空公司和客户交流的软件系统类似。客户登陆航空公司提供的虚拟的个人账户(VPN)管理系统与航空公司有效进行远程交流。OPC 提供的MatrikOPC就是采用了这种技术让生产商的客户公司通过系统访问所需的生产数据。和VPN一样,OPC Tunneller是在后台运行,这让使用双方在不知情的情况下,充分利用Tunneller 能够保证安全连接的优势。这个简单的办法方便地实现了数据交互。
        方案二:数据自动同步更新
        在这种方案(图2)中,合同承包商仅用一个数据库(比如OSI PI,IP.21 或 Oracle)定期自动为客户公司的数据库更新原始数据。这个方案需要两个组件来完成, 它们是基于标准的历史数据转移工具——OPC History Link和OPC Tunnenller HDA.

        History Link 可以定期从合同生产商的生产数据库中为客户提取客户所需的原始数据,并有保证地进行数据传递。由于History Link在设计时就考虑到了最差的工作环境,因而即便双方在数据同步过程中中网络连接非常不稳定也不会有什么影响。OPC History Link是一款非常强大的数据同步和转移工具,拥有目前最高级的功能,而且它本身的默认设置使得它的安装使用变得非常简单。和OPC Tunneller一样,OPC History Link也是在后台运行。
        合同生产商只使用了一个数据库存储所有客户公司的数据,这种方案需要有专门的管理员通过分区管理模式, 将原始数据准确地与其相对应的客户公司的HDA 客户端交互。通过分区,每个客户就只能查看与本公司相关的数据,从而保证了数据的专用性。所以,只要管理员合理、准确地做好分区管理工作,数据传输就能自动进行了。
        数据处理——不仅仅只是数据采集
        为了提高竞争力,合同生产商需要适当地加工按客户要求采集到的原始数据,通过分析数据获得更多信息,提高数据库的处理能力和预测性能,扩大数据库的规模,追求卓越的用户体验。 通常, 企业决策者都是购买智能企业生产管理数据软件,如Aegis Analytical’s Discoverant CMTM ,再交给合同生产商来完成。像Discoverant CM这样的软件平台是高度智能化的,能通过数据网络,即取即用的途径,对生产、加工、工艺开发、产品质量等数据整理、分析及报告,从而对每一个工艺流程、每一个产品都有更加深刻的了解。


        制药公司通常都采用类似的关系数据库来存储生产数据。但这样只能基本满足原始数据的存档,报告,如果公司需要做深层的分析,数据流就变得庞大起来,这样的数据系统就不合适了。 比较经济实用的办法,是利用OPC History Link和MatrikonOPC Desktop Historian 来解决。History Link能自动将相关数据库传输到Desktop Historian中,与Discoverant不同的是OPC加速了数据传输。这种解决方案的优势非常凸显。一个突出的优势就是客户公司不需要更换特别的电脑设备,用处理日常事务的计算机就能完成了。另一方面,由于OPC Desktop Historian的数据传输速度非常快,客户公司从EMI平台上获益良多。
        总结
        OPC适用性强,成本低,易操作使用,访问数据快而可靠,制药公司依靠这些特性来提高竞争力。不管这些公司是否需要从合同生产商那获取数据,都需要集中不同产地的生产数据,或在分析软件与原始数据间进行高通量的数据传输。很明显,采用MatrikonOPC的标准的OPC软件解决方案,比如OPC Desktop HistorianCONTROL ENGINEERING China版权所有, OPC History Link, OPC Tunneller HDA,极大地简化了数据连接的工作量,能够花费最少的时间实现充分利用相关数据的目的。
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