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技术革新的转化

Dave Harrold, CONTROL ENGINEERING顾问编辑2004.08.01阅读 4262

  生命科学产业的发展经验使我们知道:要想把产品的上市周期缩短,需要将化学家、科学家和技术专家的知识准确和有效地传达给工艺工程师和操作人员。

  在过去的20年中,社会经济的发展状况产生了显著的变化,对于生命科学产业中新产品的发现、发展与传递的方式,产生了重要的影响。其中,最显著的变化有:
  ■   人口老龄化
  ■   疾病类型变化
  ■   对抗菌素耐药性的增加
  ■   竞争和股东的压力
  ■   地方和国家级法规的发展
  ■   物价监督的完善
  ■   产品专营期的快速缩短
  以上变化对于生命科学产业所造成的直接后果包括研发(R&D)费用的扶摇直上,这一点在对于更加复杂的分子的发现与发展,及其更加复杂的工序上尤为突出。
  Tufts大学药品开发中心(http://csdd.tufts.edu/)的一项研究表明,从一期临床试验直到新药申请,生命科学公司每天对每种药物的投资高达30000美元。很明显,缩短药品上市周期将成为迎接上述挑战的关键问
题。
  ARC咨询集团副总裁Richard Hill说:“药品上市周期所带来的积极影响,可以通过改进产品推出计划得以实现。生产商需要着手研究如何识别潜在产品,以及如何对生产工艺进行界定。”
  为了落实Hill的建议控制工程网版权所有,生命科学公司目前特别重视提高技术革新/工程价值链的运行效率www.cechina.cn,并采取了一系列措施,诸如更加大胆地采用可利用科技,以及在研发和生产人员中引进更有效率的通讯方式。
  技术革新/工程
  技术革新/工程价值链起始于对一种新分子的发现。生命科学公司正在投入大量的资源,以拓展他们的科学知识面,比如对重组DNA和基因组的认识。
  为了提高新型化学品的发现率,数家生命科学公司通过与诸如Avantium技术公司等外包研究公司进行联合,扩大了新产品研发能力。
  Avantium技术公司宣称拥有世界上最大的催化剂库,结合其独家拥有的高生产能力科技与先进软件,Avantium的科学家可以有效而迅速地进行生命科学和化学工业中的设计、自动试验方法、数据分析和模拟服务。
  为了更进一步的帮助客户,Avantium生命科学部门最近在筛选IV类促使盐的形成的混合物和多形性行为这样的专门领域提高了能力,其采用的设备只有很少的公司才有能力进行独立开发和支持。
  利用这样的外包公司来补充内部研发力量,不仅仅促进了试验设计能力的发展,而且促进了在每个实验中相关知识的积累。同时,采用第三方的外包公司可以在工艺开发与优化方面提供帮助,并且提供精确、简明、良好的试验结果文件记录。这些活动的目标就是缩短产品从研发到生产的过渡周期。
  关键途径
  新分子发现之后www.cechina.cn,关键的上市周期途径是产品和工艺的开发。与产品开发流程相平行的是:新分子发现;生物检验;准备调研性新药申请;临床试验和新药申请。这就是工艺开发流程(参见图表)。
图1:在生命科学产业中新…如图1
图1:在生命科学产业中,新产品的工艺开发信息流一般遵循以上流程。

  生命科学公司成功地对工艺流程进行了统一和压缩,在保持同样的合成路线的基础上,节约了40%的最佳化工艺制造成本。而在改变合成路线的情况下,则可节约65%最佳化工艺制造成本。
  这样大的节约促使更多的生命科学公司增加资源投入,来简化上市周期的工艺流程与知识/技术转让机制。
  研发和生产人员之间可能会有措辞问题,但是尽管如此控制工程网版权所有,有关知识/技术转让的最大的挑战还可包括:
  ■   确保采用一致的资料、方法、模型,和工具(比如密度或热容控制工程网版权所有,或者非理想共沸系统建模的计算)。
  ■   保证一种工艺可以安全地进行放大,尤其是涉及溶剂的。
  ■   确定加热、光及物理搅拌对产品贮藏期限的影响。
  ■   确定设备工艺动作(摇动、搅拌还是滚动,或确定适当的研磨速度,以生产出正确粒径的粒子)。
  ■   估计批量大小和时间产品对产品质量的影响(实验室或中试工厂规模的加热和冷却产品时间,还是生产规模下的加热和冷却产品时间)。
  ■   确认设备能力是恰当的(冷却器大小要求满足冷却要求,或溶剂恢复能力)。
  压缩流程
  产品研发的组成包括独特的和通常独立的领域、资产规划、环境规划和报告、放大、灵活性、技术交流和操作。
  为了在这些领域中实现知识/技术转让,可以开发出一个更为综合的方法,压缩工艺流程。然而,为了成功,生命科学公司还需要克服两个主要的障碍:
  第一,它们必须改变那种趋向于加强独立领域开发工艺的根深蒂固的文化。
  第二,它们必须投资和坚持使用精密设计的和紧密集成的软件技术。这包括Aspen技术公司(Aspen




































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