在过去的20年中,社会经济的发展状况产生了显著的变化,对于生命科学产业中新产品的发现、发展与传递的方式,产生了重要的影响。其中,最显著的变化有:
■ 人口老龄化
■ 疾病类型变化
■ 对抗菌素耐药性的增加
■ 竞争和股东的压力
■ 地方和国家级法规的发展
■ 物价监督的完善
■ 产品专营期的快速缩短
以上变化对于生命科学产业所造成的直接后果包括研发(R&D)费用的扶摇直上,这一点在对于更加复杂的分子的发现与发展,及其更加复杂的工序上尤为突出。
Tufts大学药品开发中心(http://csdd.tufts.edu/)的一项研究表明,从一期临床试验直到新药申请,生命科学公司每天对每种药物的投资高达30000美元。很明显,缩短药品上市周期将成为迎接上述挑战的关键问
ARC咨询集团副总裁Richard Hill说:“药品上市周期所带来的积极影响,可以通过改进产品推出计划得以实现。生产商需要着手研究如何识别潜在产品,以及如何对生产工艺进行界定。”
为了落实Hill的建议,生命科学公司目前特别重视提高技术革新/工程价值链的运行效率,并采取了一系列措施,诸如更加大胆地采用可利用科技,以及在研发和生产人员中引进更有效率的通讯方式。
技术革新/工程
技术革新/工程价值链起始于对一种新分子的发现。生命科学公司正在投入大量的资源,以拓展他们的科学知识面,比如对重组DNA和基因组的认识。
为了提高新型化学品的发现率,数家生命科学公司通过与诸如Avantium技术公司等外包研究公司进行联合,扩大了新产品研发能力。
Avantium技术公司宣称拥有世界上最大的催化剂库,结合其独家拥有的高生产能力科技与先进软件,Avantium的科学家可以有效而迅速地进行生命科学和化学工业中的设计、自动试验方法、数据分析和模拟服务。
为了更进一步的帮助客户,Avantium生命科学部门最近在筛选IV类促使盐的形成的混合物和多形性行为这样的专门领域提高了能力,其采用的设备只有很少的公司才有能力进行独立开发和支持。
利用这样的外包公司来补充内部研发力量,不仅仅促进了试验设计能力的发展控制工程网版权所有,而且促进了在每个实验中相关知识的积累。同时,采用第三方的外包公司可以在工艺开发与优化方面提供帮助,并且提供精确、简明、良好的试验结果文件记录。这些活动的目标就是缩短产品从研发到生产的过渡周期。
关键途径
新分子发现之后,关键的上市周期途径是产品和工艺的开发。与产品开发流程相平行的是:新分子发现;生物检验;准备调研性新药申请;临床试验和新药申请。这就是工艺开发流程(参见图表)。
图1:在生命科学产业中CONTROL ENGINEERING China版权所有,新产品的工艺开发信息流一般遵循以上流程。
生命科学公司成功地对工艺流程进行了统一和压缩,在保持同样的合成路线的基础上,节约了40%的最佳化工艺制造成本。而在改变合成路线的情况下,则可节约65%最佳化工艺制造成本。
这样大的节约促使更多的生命科学公司增加资源投入,来简化上市周期的工艺流程与知识/技术转让机制。
研发和生产人员之间可能会有措辞问题,但是尽管如此,有关知识/技术转让的最大的挑战还可包括:
■ 确保采用一致的资料、方法、模型,和工具(比如密度或热容,或者非理想共沸系统建模的计算)。
■ 保证一种工艺可以安全地进行放大,尤其是涉及溶剂的。
■ 确定加热、光及物理搅拌对产品贮藏期限的影响。
■ 确定设备工艺动作(摇动、搅拌还是滚动,或确定适当的研磨速度,以生产出正确粒径的粒子)。
■ 估计批量大小和时间产品对产品质量的影响(实验室或中试工厂规模的加热和冷却产品时间,还是生产规模下的加热和冷却产品时间)。
■ 确认设备能力是恰当的(冷却器大小要求满足冷却要求,或溶剂恢复能力)。
压缩流程
产品研发的组成包括独特的和通常独立的领域、资产规划、环境规划和报告、放大、灵活性、技术交流和操作。
为了在这些领域中实现知识/技术转让,可以开发出一个更为综合的方法,压缩工艺流程。然而控制工程网版权所有,为了成功,生命科学公司还需要克服两个主要的障碍:
第一www.cechina.cn,它们必须改变那种趋向于加强独立领域开发工艺的根深蒂固的文化。
第二www.cechina.cn,它们必须投资和坚持使用精密设计的和紧密集成的软件技术。这包括Aspen技术公司(Aspen